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Didrex Didrex description Didrex comprimés contiennent du chlorhydrate agent benzphétamine anorexigène. Le chlorhydrate de benzphétamine est une poudre cristalline blanche très soluble dans l'eau et 95% d'éthanol. Le nom chimique pour le chlorhydrate de benzphétamine est d N, - diméthyl-N - (phénylméthyl) du chlorhydrate - benzeneethanamine et son poids moléculaire est de 275,82. La formule structurelle (forme dextrogyre) est représenté ci-dessous: Chaque comprimé Didrex, pour une administration orale, contient 50 mg de chlorhydrate de benzphétamine. Ingrédients inactifs: Calcium Stearate, amidon de maïs, érythrosine de sodium. FD C jaune n ° 6, Lactose, Povidone, Sorbitol. Didrex - Pharmacologie Clinique Benzphétamine chlorhydrate est une amine sympathomimétique ayant une activité pharmacologique similaire aux médicaments prototypes de cette classe utilisés dans l'obésité, les amphétamines. Les actions comprennent la stimulation du système nerveux central et de l'élévation de la pression artérielle. Tachyphylaxie et la tolérance ont été démontrées avec tous les médicaments de cette classe dans laquelle ces phénomènes ont été recherchées. Les médicaments de cette classe utilisés dans l'obésité sont généralement connus comme «anorexigènes» ou «anorexigènes». Il n'a pas été établi, cependant, que l'action de ces médicaments dans le traitement de l'obésité est essentiellement une suppression de l'appétit. D'autres actions du système nerveux central ou des effets métaboliques, peuvent être impliqués. Adultes obèses instruits dans le régime alimentaire et traités avec des médicaments "anorexiques", perdent plus de poids sur la moyenne que ceux traités avec le placebo et l'alimentation, tel que déterminé dans les essais cliniques relativement court terme. L'ampleur de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par le médicament sur des patients traités par placebo est seulement une fraction d'une livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus grand dans les premières semaines de traitement pour les deux sujets de médicament et le placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids a augmenté en raison des divers effets médicamenteux ne sont pas établis. Le montant de la perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament "anorexigène" varie d'un essai à, et la perte de poids accrue semble être liée en partie à d'autres variables que le médicament prescrit, comme le médecin-enquêteur, la population traitée et le régime alimentaire prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux sur la perte de poids. L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée au cours des années, alors que les études citées sont limitées à une durée de quelques semaines; ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par le médicament par rapport à celle du régime alimentaire seul doit être considéré comme cliniquement limité. Les données pharmacocinétiques chez l'homme ne sont pas disponibles. Indications et utilisation pour Didrex Didrex Les comprimés sont indiqués dans le traitement de l'obésité exogène comme un court terme (quelques semaines) adjuvant dans un régime de réduction de poids basée sur la restriction calorique chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg / m 2 ou plus, qui ont pas répondu à la réduction de poids régime approprié (régime alimentaire et / ou de l'exercice) seul. Voici un tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la base de différentes hauteurs et poids. L'IMC est calculé en prenant le poids du patient en kilogrammes (kg) divisé par la taille du patient, exprimée en mètres (m), au carré. conversions métriques sont les suivants: livres 0,0254 = mètres. L'utilité limitée des agents de cette classe (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) doit être pesé contre les risques éventuels inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous. INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC), kg / m 2 Hauteur (pieds, pouces) Didrex Les comprimés sont indiqués pour une utilisation en monothérapie seulement. Contre-indications Didrex Les comprimés sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'artériosclérose avancée, maladie cardiovasculaire symptomatique, hypertension modérée à sévère, l'hyperthyroïdie, hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques, et le glaucome. Benzphétamine ne doit pas être administré aux patients qui sont dans un état d'agitation ou qui ont des antécédents d'abus de drogues. crises hypertensives ont entraîné lorsque des amines sympathomimétiques ont été utilisés de façon concomitante ou dans les 14 jours suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase. Didrex ne doit pas être utilisé en association avec d'autres stimulants du système nerveux central. Didrex peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Amphétamines ont été montré pour être tératogène et embryotoxique chez les mammifères à des multiples élevés de la dose humaine. Didrex est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Avertissements Didrex comprimés ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres agents anorexigènes, y compris les médicaments prescrits, over-the-counter préparations et produits à base de plantes. Dans une étude épidémiologique cas-témoins, l'utilisation d'agents anorexigènes a été associée à un risque accru de développer une hypertension artérielle pulmonaire, une maladie rare, mais souvent fatale. L'utilisation d'agents anorexigènes pendant plus de trois mois a été associée à une augmentation de 23 fois le risque de développer une hypertension artérielle pulmonaire. Risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire avec des traitements répétés ne peut être exclue. Il convient de noter que benzphétamine n'a pas été spécifiquement étudié dans cette étude cas-témoins. L'apparition ou l'aggravation de la dyspnée d'effort, ou des symptômes inexpliqués de l'angine de poitrine, syncope, ou œdème des membres inférieurs suggèrent la possibilité de survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire. Dans ces circonstances, Didrex comprimés doit être arrêté immédiatement et le patient doit être évalué pour la présence éventuelle de l'hypertension artérielle pulmonaire. une maladie cardiaque valvulaire associée à l'utilisation de certains agents anorexiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine a été rapportée. facteurs possibles incluent l'utilisation pendant des périodes de temps prolongées, plus élevées que la dose recommandée, et / ou utiliser en combinaison avec d'autres médicaments anorexigènes. Toutefois, aucun cas de cette valvulopathie ont été rapportés lorsque benzphétamine a été utilisé seul. Le risque potentiel d'effets indésirables graves possibles, telles que les maladies cardiaques valvulaires et hypertension artérielle pulmonaire doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel de la perte de poids. évaluation cardiaque de base devrait être considérée pour détecter les maladies cardiaques valvulaires préexistantes ou hypertension artérielle pulmonaire avant l'initiation du traitement benzphétamine. Didrex comprimés ne sont pas recommandés chez les patients ayant un souffle cardiaque connue ou d'une maladie cardiaque valvulaire. Échocardiogramme pendant et après le traitement pourrait être utile pour détecter des troubles valvulaires qui peuvent se produire. Pour limiter l'exposition et des risques injustifiés, le traitement avec Didrex comprimés doit être poursuivi que si le patient a une perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (à savoir la perte de poids d'au moins 4 livres, ou tel que déterminé par le médecin et le patient). Lorsque la tolérance à l'effet anorexigène se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée dans une tentative pour augmenter l'effet; plutôt, le médicament doit être arrêté. Didrex comprimés ne sont pas recommandés pour les patients gravement hypertendus ou pour les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire symptomatique, y compris les arythmies. Didrex comprimés ne sont pas recommandés pour les patients qui ont utilisé des agents anorexigènes dans l'année précédente. Précautions Général Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation de médicaments anorexigènes et les restrictions alimentaires concomitantes. Les troubles psychologiques ont été signalés chez des patients qui reçoivent un agent anorexigène conjointement avec un régime alimentaire restrictif. Attention doit être exercée en prescrivant des amphétamines pour les patients atteints d'hypertension légère même. La moindre quantité possible doit être prescrit ou distribué à un moment donné afin de minimiser la possibilité d'un surdosage. Information pour les patients Les amphétamines peuvent nuire à la capacité du patient à se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence. Interactions médicamenteuses Efficacité des Didrex comprimés en combinaison avec d'autres agents anorexigènes n'a pas été étudié et l'utilisation combinée peut avoir le potentiel pour des problèmes cardiaques graves. crises hypertensives ont entraîné lorsque des amines sympathomimétiques ont été utilisés de façon concomitante ou dans les 14 jours suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase. Didrex ne doit pas être utilisé en association avec d'autres stimulants du système nerveux central. Les amphétamines peuvent diminuer l'effet hypotenseur des antihypertenseurs. Les amphétamines peuvent augmenter les effets des antidépresseurs tricycliques. agents alcalinisants urinaires augmentent les taux sanguins et diminution de l'excrétion des amphétamines. agents acidifiants urinaires diminuent les taux sanguins et augmentent l'excrétion d'amphétamines. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Des études animales pour évaluer le potentiel de la cancérogenèse, mutagenèse ou altération de la fertilité n'a été réalisée par Pharmacia Upjohn Company. Grossesse Catégorie de grossesse X (voir la section CONTRE-INDICATIONS). Mères infirmières Amphétamines sont excrétés dans le lait humain. Les mères qui prennent des amphétamines devraient être invités à s'abstenir de soins infirmiers. utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. L'utilisation du chlorhydrate de benzphétamine est pas recommandé chez les personnes de moins de 12 ans. utilisation gériatrique Les études cliniques de Didrex comprimés ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour établir l'innocuité et l'efficacité dans cette population. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Effets indésirables L'ont été associées à l'utilisation du chlorhydrate de benzphétamine suivant: Palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle. Il y a eu des rapports isolés de cardiomyopathie et d'événements cardiaques ischémiques associés à l'utilisation de l'amphétamine chronique. maladie cardiaque valvulaire associée à l'utilisation de certains agents anorexigènes tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, à la fois de manière indépendante et en particulier lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anorexigènes, ont été rapportés. Toutefois, aucun cas de cette valvulopathie ont été rapportés lorsque Didrex comprimés ont été utilisés seuls. Surstimulation, agitation, vertiges, insomnie, tremblements, transpiration, maux de tête; rarement, des épisodes psychotiques aux doses recommandées; la dépression après le retrait du médicament. Sécheresse de la bouche, un goût désagréable, la nausée, la diarrhée, d'autres troubles gastro-intestinaux. Urticaire et autres réactions allergiques impliquant la peau. Les changements dans la libido. L'abus de drogues et dépendance Benzphétamine est une substance contrôlée en vertu de la Loi sur les substances contrôlées par la Drug Enforcement Administration et a été affecté à l'annexe III. Le chlorhydrate de benzphétamine est liée par voie chimique et pharmacologique aux amphétamines. Les amphétamines et les stimulants connexes ont été largement abusé, et la possibilité d'abus de Didrex Les comprimés doivent être gardés à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de drogues connexes peut être associée à une dépendance psychologique intense et le dysfonctionnement social grave. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté la dose à plusieurs reprises que recommandé. L'arrêt brusque suivant les résultats de l'administration des doses élevées prolongées dans la fatigue extrême et la dépression mentale; les changements sont également notés sur l'EEG du sommeil. Les manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorexigènes comprennent dermatoses graves, l'insomnie marquée, irritabilité, hyperactivité, et des changements de personnalité. La manifestation la plus grave de l'intoxication chronique est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie. Surdosage Manifestations de Surdosage Un surdosage aigu avec des amphétamines peut entraîner l'agitation, tremblements, tachypnée, confusion, assaultiveness et les états de panique. La fatigue et la dépression suivent habituellement la stimulation centrale. Effets cardiovasculaires comprennent les arythmies, hypertension ou hypotension et un collapsus circulatoire. symptômes gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée et des crampes abdominales. Hyperpyrexie et de rhabdomyolyse ont été rapportés et peuvent conduire à un certain nombre de complications associées. intoxication mortelle est généralement précédée par des convulsions et le coma. Traitement du surdosage (Voir MISES EN GARDE) Informations concernant les effets d'un surdosage avec Didrex Tablets est extrêmement limitée. Ce qui suit est basé sur l'expérience avec d'autres anorexigènes. Gestion de l'amphétamine intoxication aiguë est largement symptomatique et comprend la sédation avec un barbiturique. Si l'hypertension est marquée, l'utilisation d'un nitrite ou d'agir rapidement récepteur alpha agent de blocage doit être envisagée. Expérience avec hémodialyse ou dialyse péritonéale est insuffisante pour permettre des recommandations à cet égard. L'acidification de l'urine augmente l'excrétion d'amphétamine. La DL 50 par voie orale est de 174 mg / kg chez la souris et 104 mg / kg chez le rat. Les DL 50 par voie intrapéritonéale chez la souris est de 153 mg / kg. Didrex Dosage et administration La posologie doit être individualisée en fonction de la réponse du patient. La dose suggérée est de 25 à 50 mg une à trois fois par jour. Le traitement doit commencer par 25 à 50 mg une fois par jour avec une augmentation ultérieure de la dose ou la fréquence individuelle selon la réponse. Une seule dose quotidienne est de préférence donnée à la mi-matin ou l'après-midi, selon les habitudes alimentaires du patient. Chez un patient occasionnel, il peut être souhaitable d'éviter l'administration en fin d'après-midi. L'utilisation du chlorhydrate de benzphétamine est pas recommandé chez les personnes de moins de 12 ans. Comment est Didrex Fourni Didrex comprimés sont les suivantes: 50 mg (pêche, rond, imprimé avec Didrex 50, a marqué) Bouteilles de 100 NDC 0009-0024-01 Bouteilles de 500 NDC 0009-0024-02 Conserver à température ambiante contrôlée 20 F). [Voir USP] Fabriqué par: Patheon Puerto Rico, Inc. Manati, PR 00674 LAB-0028 à 5,0 Août 2010 AFFICHAGE PRINCIPALE - 100 Label Tablet 100 Comprimés Rx seulement Didrex comprimés de chlorhydrate de benzphétamine Pfizer Distribué par Division Co Pharmacia Upjohn de Pfizer Inc, NY, NY 10017