Elidel 17

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EFFETS SECONDAIRES Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Aucune phototoxicité et aucun photoallergénicité ont été détectés dans les essais cliniques avec 24 et 33 volontaires normaux, respectivement. Dans les essais de sécurité dermique humaines, ELIDEL (pimécrolimus) crème, 1% n'a pas induit une sensibilisation de contact ou d'irritation cumulative. Dans un essai de sécurité d'un an chez des sujets pédiatriques vieillesse 2-17 ans impliquant l'utilisation séquentielle de ELIDEL crème, 1% et un corticostéroïde topique. 43% des ELIDEL crème, 1% sujets traités et 68% du véhicule a traité des sujets corticostéroïdes utilisés pendant le procès. Les corticostéroïdes ont été utilisés pendant plus de 7 jours par 34% des ELIDEL crème, 1% sujets traités et 54% des véhicules traités par sujets. Une augmentation de l'incidence de l'impétigo. infection de la peau, surinfection (dermatite atopique infecté), la rhinite. et l'urticaire ont été retrouvés chez les sujets qui avaient utilisé ELIDEL crème, 1% et de manière séquentielle corticostéroïde par rapport à la crème ELIDEL, 1% seulement. Dans 3 essais randomisés en double aveugle contrôlée par véhicule pédiatrique et un essai adulte actif contrôlé, 843 et 328 sujets respectivement, ont été traités avec ELIDEL crème, 1%. Dans ces essais cliniques, 48 ​​(4%) des 1.171 Elidel sujets traités et 13 (3%) des 408 sujets traités avec le véhicule abandonné le traitement en raison d'événements indésirables. Abandons pour effets indésirables étaient principalement dues à des réactions au site d'application, et les infections cutanées. La réaction au site d'application la plus courante était le site d'application de brûlure, qui a eu lieu dans 8% -26% des sujets traités par ELIDEL crème, 1%. Le tableau 1 illustre l'incidence des événements indésirables communs entre les 2 essais de conception identique de 6 semaines avec leurs extensions en ouvert et le procès de sécurité de 1 an pour les sujets pédiatriques 2-17 ans. Les données de l'essai à contrôle actif adulte est également inclus dans le tableau 1. Les événements indésirables sont répertoriés indépendamment de la relation au médicament à l'étude. Tableau 1: Traitement Emergent événements indésirables (groupes de traitement Sujets pédiatriques * Contrôlé véhicules-(6 semaines) Sujets pédiatriques * Ouvert Label (20 semaines) Sujets pédiatriques * contrôle-véhicule (1 an) ActiveComparator d'adultes (1 an) Deux cas d'arthrite septique ont été rapportés chez les nourrissons de moins d'un an d'âge dans les essais cliniques menés avec ELIDEL crème, 1% (n = 2443). Causalité n'a pas été établie. Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de ELIDEL crème, 1%. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Général Des réactions anaphylactiques, irritation oculaire après application de la crème sur les paupières ou à proximité des yeux, œdème de Quincke, œdème du visage, la peau rinçage associée à la consommation d'alcool, décoloration de la peau. Hématologie / Oncologie Lire l'Elidel (crème de pimecrolimus) Effets secondaires Centre pour un guide complet pour les effets secondaires possibles INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les interactions potentielles entre ELIDEL crème, 1% et d'autres médicaments, y compris la vaccination, ne sont pas systématiquement évalués. En raison de faibles concentrations sanguines de pimécrolimus détectée chez certains patients après l'application topique, les interactions systémiques de la drogue ne sont pas attendus, mais ne peuvent pas être exclues. L'administration concomitante de famille CYP3A connu d'inhibiteurs chez les patients atteints d'une maladie généralisée et / ou érythrodermique doit être faite avec prudence. Des exemples de tels médicaments sont érythromycine. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, les inhibiteurs calciques et la cimétidine. Lire le Elidel Interactions médicamenteuses Centre pour un guide complet pour les interactions possibles Cette monographie a été modifié pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas.