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Duetact: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par Takeda Pharmaceuticals America, Inc. | Dernière mise à jour le 24 Mars ici à 2015 chlorhydrate de pioglitazone DUETACT - et comprimé glimépiride Takeda Pharmaceuticals America, Inc. AVERTISSEMENT: INSUFFISANCE CARDIAQUE • Les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, qui est une composante de DUETACT, causer ou aggraver l'insuffisance cardiaque congestive chez certains patients [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]. • Après l'initiation de DUETACT et après augmentation de la dose, de surveiller attentivement les patients pour les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque (par exemple excessive gain de poids, rapide, dyspnée et / ou oedème). Si l'insuffisance cardiaque se développe, il doit être géré selon les normes actuelles de soins et de l'arrêt ou la réduction de la dose de DUETACT doivent être considérés [voir Mises en garde et précautions (5.1)]. • DUETACT est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. • Initiation de DUETACT chez les patients avec Heart Association établie à New York (NYHA) Classe III ou l'insuffisance cardiaque IV est contre-indiqué [voir Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.1)]. 1 INDICATIONS ET USAGE DUETACT est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui sont déjà traités avec une thiazolidinedione et sulfonylurée ou qui ont un contrôle glycémique insuffisant sur un thiazolidinedione seul ou une sulfonylurée seule [voir des Études Cliniques (14 )]. Restrictions importantes d'utilisation Pioglitazone exerce son effet anti-hyperglycémiant uniquement en présence d'insuline endogène. DUETACT ne doit pas être utilisé pour traiter le diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, car il ne serait pas efficace dans ces milieux. Faites preuve de prudence chez les patients présentant une maladie hépatique [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Recommandations pour tous les patients DUETACT doit être pris une fois par jour avec le premier repas principal. comprimés DUETACT sont disponibles comme pioglitazone 30 mg plus 2 mg de glimépiride ou à 30 mg de pioglitazone plus 4 mg comprimé glimépiride. Si le traitement avec un comprimé associant la pioglitazone et le glimépiride est jugé approprié, la dose initiale recommandée est de: • 30 mg / 2 mg ou 30 mg / 4 mg une fois par jour et est augmenté progressivement, au besoin, après évaluation de l'adéquation de la réponse thérapeutique et de la tolérance, • pour les patients insuffisamment contrôlés par glimépiride en monothérapie: 30 mg / 2 mg ou 30 mg / 4 mg une fois titrée quotidiennement et progressivement, au besoin, après évaluation de l'adéquation de la réponse thérapeutique et de la tolérance, • pour les patients insuffisamment contrôlés sur pioglitazone en monothérapie: 30 mg / 2 mg une fois par jour et augmenté progressivement, au besoin, après évaluation de l'adéquation de la réponse thérapeutique et de la tolérance, • pour les patients qui sont en train de changer de thérapie de combinaison de pioglitazone glimépiride en comprimés séparés: DUETACT devrait être pris à des doses qui sont aussi proches que possible de la dose de pioglitazone et de glimépiride déjà prises, • pour les patients actuellement sur une sulfonylurée en monothérapie différent ou commutation de la thérapie de combinaison de pioglitazone plus une sulfonylurée différente (par exemple, le glyburide, le glipizide, le chlorpropamide, le tolbutamide, acetohexamide): 30 mg / 2 mg une fois par jour et ajusté après évaluation de l'adéquation de la réponse thérapeutique. Observer l'hypoglycémie pendant une à deux semaines en raison de l'effet potentiel de la drogue se chevauchent. • pour les patients présentant une dysfonction systolique, la dose la plus faible approuvée de DUETACT doit être prescrit seulement après titration de 15 mg à 30 mg de pioglitazone a été tolérée en toute sécurité. Après le début du DUETACT ou avec une augmentation de la dose, de surveiller attentivement les patients pour l'hypoglycémie et les effets indésirables liés à la rétention d'eau tels que le gain de poids, l'oedème, et les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive [voir l'Avertissement Boxé et les Avertissements et les Précautions (5.7)]. Les tests hépatiques (alanine aminotransférases sériques et aspartate, la phosphatase alcaline et bilirubine totale) devraient être obtenus avant de lancer DUETACT. surveillance périodique de routine des tests hépatiques pendant le traitement avec DUETACT est déconseillée chez les patients sans maladie du foie. Les patients qui présentent des anomalies des tests hépatiques avant le début du DUETACT ou qui se trouvent avoir des tests hépatiques anormaux tout en prenant DUETACT devrait être géré comme décrit sous garde et précautions [voir des Avertissements et des Précautions (5.5) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 2.2 Utilisation concomitante avec un Secretagogue à l'insuline ou l'insuline Si l'hypoglycémie se produit dans un DUETACT du patient et l'administration concomitante d'un sécrétagogue d'insuline, la dose de sécrétagogue doit être réduite. Si l'hypoglycémie se produit dans un DUETACT et de l'insuline du patient coadministered, la dose d'insuline doit être diminuée de 10% à 25%. D'autres ajustements à la dose d'insuline doit être individualisée en fonction de la réponse glycémique. 2.3 Utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C8 forts L'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil, un inhibiteur de CYP2C8 forte, augmente l'exposition pioglitazone environ 3 fois. Par conséquent, la dose maximale recommandée de pioglitazone est de 15 mg par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs du CYP2C8 forts. Si les inhibiteurs de gemfibrozil ou autre CYP2C8 doivent co-administrés, les patients doivent passer à des composants individuels de DUETACT parce que la dose minimale de pioglitazone en DUETACT dépasse 15 mg [voir Interactions médicamenteuses (7.1) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 2.4 Utilisation concomitante avec Colesevelam Lorsque colesevelam est coadministré avec le glimépiride, la concentration plasmatique maximale et l'exposition totale au glimépiride est réduite. Par conséquent, DUETACT doit être administré au moins quatre heures avant le colesevelam [voir Interactions médicamenteuses (7.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES • comprimé de 30 mg / 2 mg: blanc à blanc cassé, ronds, convexes, debossed avec "4833G" d'un côté et «30/2» sur l'autre • 30 mg / 4 mg: blanc à blanc cassé, , les comprimés convexes ronds, debossed avec "4833G" d'un côté et «30/4» sur l'autre 4 CONTRE-INDICATIONS • Initiation chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV établie [voir l'Avertissement Boxé]. • Utilisation chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la pioglitazone, au glimépiride ou à tout autre composant de DUETACT [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]. • Utilisation chez les patients présentant des antécédents connus d'une réaction allergique aux dérivés des sulfamides. Des réactions d'hypersensibilité rapportées avec glimépiride comprennent des éruptions cutanées avec ou sans prurit, ainsi que des réactions plus graves (par exemple anaphylaxie, angioedème, Stevens-Johnson Syndrome, dyspnée) [voir des Avertissements et des Précautions (5.3) et des effets indésirables (6.2)] 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Insuffisance cardiaque congestive Pioglitazone, comme d'autres thiazolidinediones, peut causer la rétention de fluide liée à la dose lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques et est plus courante lorsque DUETACT est utilisé en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver l'insuffisance cardiaque congestive. Les patients devraient être observés pour les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive. Si l'insuffisance cardiaque congestive se développe, il doit être géré selon les normes actuelles de soins et de l'arrêt ou la réduction de la dose de DUETACT doivent être considérées [voir Boxed Attention, Contre-indications (4) et des effets indésirables (6.1)]. 5.2 hypoglycémie Tous les sulfonylurées, y compris le glimépiride, un composant de DUETACT, peuvent provoquer une hypoglycémie sévère [voir Effets indésirables (6.1)]. La capacité de patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en raison de l'hypoglycémie. Ces déficiences peuvent présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'utilisation d'autres machines. L'hypoglycémie sévère peut conduire à une perte de conscience ou des convulsions et peut entraîner une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale ou la mort. Les patients doivent être éduqués à reconnaître et à gérer l'hypoglycémie. Faites preuve de prudence lors de l'initiation et de l'augmentation des doses de DUETACT chez les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par exemple les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients sur d'autres médicaments antidiabétiques). Patients débilités ou dénutris et ceux avec des surrénales, l'hypophyse, ou une insuffisance hépatique sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des médicaments hypoglycémiants. Hypoglycémie est également plus susceptible de se produire lorsque l'apport calorique est déficient, après l'exercice sévère ou prolongée, ou lorsque l'alcool est ingéré. symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés chez les patients présentant une neuropathie autonome, les personnes âgées et chez les patients qui prennent de bêta-bloquants médicaments ou d'autres agents sympatholytiques. Ces situations peuvent provoquer une hypoglycémie grave avant que le patient est conscient de l'hypoglycémie. 5.3 Réactions d'hypersensibilité Là ont post rapports de réactions d'hypersensibilité chez les patients traités par le glimépiride, un composant de DUETACT, y compris les réactions graves telles que l'anaphylaxie, angioedème, et le syndrome de Stevens-Johnson. Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter rapidement DUETACT, évaluer les autres causes possibles de la réaction, et instaurer un autre traitement pour le diabète. 5.4 Potentiel risque accru de mortalité cardio-vasculaire avec sulfonylurées L'administration de médicaments hypoglycémiants par voie orale a été rapportée comme étant associée à une mortalité cardiovasculaire accru par rapport à un traitement par régime alimentaire seul ou en plus d'insuline. Cet avertissement est basé sur l'étude menée par le Programme de l'Université Groupe du diabète (UGDP), un long-terme, essai clinique prospectif visant à évaluer l'efficacité des médicaments hypoglycémiants pour prévenir ou retarder les complications vasculaires chez les patients avec des non-insulino-dépendant diabète. L'étude a porté sur 823 patients qui ont été assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement. UGDP rapporté que les patients traités pendant 5 à 8 ans avec un régime alimentaire plus une dose fixe de tolbutamide (1,5 grammes par jour) avaient un taux de mortalité cardiovasculaire environ 2,5 fois celle des patients traités par régime seul. Une augmentation significative de la mortalité totale n'a pas été observée, mais l'utilisation de tolbutamide a été arrêté sur la base de l'augmentation de la mortalité cardio-vasculaire, limitant ainsi la possibilité pour l'étude de montrer une augmentation de la mortalité globale. Malgré la controverse quant à l'interprétation de ces résultats, les conclusions de l'étude UGDP fournissent une base adéquate pour cet avertissement. Le patient doit être informé des risques potentiels et les avantages des comprimés de glimépiride et d'autres modes de traitement. Bien qu'un seul médicament de la classe des sulfonylurées (tolbutamide) a été inclus dans cette étude, il est prudent d'un point de vue de la sécurité à considérer que cet avertissement peut également demander à d'autres médicaments hypoglycémiants oraux dans cette classe, en raison de leurs proches similitudes dans le mode de l'action et de la structure chimique. 5.5 Effets hépatiques Il y a eu des rapports de pharmacovigilance d'insuffisance hépatique fatale et non fatale chez les patients prenant de la pioglitazone, bien que les rapports contiennent suffisamment d'informations nécessaires pour établir la cause probable. Il n'y a eu aucune preuve de l'hépatotoxicité induite par le médicament dans la base de données d'essai clinique pioglitazone contrôlée à ce jour [voir Effets indésirables (6.1)]. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent avoir une maladie du foie gras ou d'une maladie cardiaque avec épisodique insuffisance cardiaque congestive, les deux pouvant causer des anomalies des tests hépatiques, et ils peuvent aussi avoir d'autres formes de maladie du foie, dont beaucoup peuvent être traités ou gérés. Par conséquent, l'obtention d'un panneau d'essai du foie (taux sériques d'alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [ASAT], la phosphatase alcaline et bilirubine totale) et l'évaluation du patient est recommandée avant l'instauration du traitement DUETACT. Chez les patients avec des tests hépatiques anormaux, DUETACT doit être instauré avec prudence. Mesurer les tests hépatiques rapidement chez les patients qui signalent des symptômes qui peuvent indiquer une lésion hépatique, y compris la fatigue, l'anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urine foncée ou jaunisse. Dans ce contexte clinique, si le patient se trouve à avoir des tests hépatiques anormaux (ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la fourchette de référence), le traitement doit être interrompu DUETACT et l'enquête effectuée pour établir la cause probable. DUETACT ne doit pas être redémarré ces patients sans autre explication pour les anomalies des tests hépatiques. Les patients qui ont ALT sérique supérieure à trois fois la plage de référence avec la bilirubine totale sérique supérieure à deux fois la plage de référence sans étiologies alternatives sont à risque de graves lésions hépatiques induites par la drogue et ne devraient pas être renouvelées sur DUETACT. Pour les patients présentant une élévation des ALAT moins de sérum ou de la bilirubine et avec une autre cause probable, le traitement avec DUETACT peut être utilisé avec précaution. 5,6 Vessie tumeurs Les tumeurs ont été observées dans la vessie des rats mâles dans l'étude de cancérogénicité de deux ans [voir Toxicologie Nonclinique (13.1)]. Dans deux essais de 3 ans, la pioglitazone a été comparé à un placebo ou le glyburide, il y avait 16/3656 (0,44%) des rapports de cancer de la vessie chez les patients prenant de la pioglitazone par rapport à 5/3679 (0,14%) chez les patients ne prenant pas pioglitazone. Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament d'étude était moins d'un an au moment du diagnostic de cancer de la vessie, il y avait six (0,16%) des cas sur la pioglitazone et de deux (0,05%) cas sous placebo. Un rapport quinquennal intermédiaire d'un 10 ans étude de cohorte observationnelle en cours a révélé une augmentation non significative du risque de cancer de la vessie chez les sujets jamais exposés à la pioglitazone, par rapport aux sujets jamais exposés à la pioglitazone (HR 1,2 [IC 95% 0,9 - 1,5]). Par rapport à jamais l'exposition, une durée du traitement par pioglitazone plus de 12 mois a été associée à une augmentation du risque (HR 1,4 [IC 95% 0,9 -2,1]), qui a atteint la signification statistique après plus de 24 mois d'utilisation de la pioglitazone (HR 1.4 [ 95% CI 1.03 -2.0]). Les résultats provisoires de cette étude suggèrent que la prise de pioglitazone plus de 12 mois a augmenté le risque relatif de développer un cancer de la vessie dans une année donnée de 40%, ce qui équivaut à une augmentation absolue de trois cas sur 10.000 (d'environ sept heures 10.000 [sans pioglitazone] pour environ 10 à 10.000 [avec pioglitazone]). Il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer si la pioglitazone est un promoteur de tumeur pour les tumeurs de la vessie. Par conséquent, DUETACT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cancer de la vessie active et les avantages du contrôle de la glycémie par rapport à des risques inconnus pour la récidive du cancer avec DUETACT devrait être envisagée chez les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie. 5.7 œdème Dans les essais cliniques contrôlés, l'oedème a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par la pioglitazone que chez les patients traités par placebo et est liée à la dose [voir Effets indésirables (6.1)]. Dans l'expérience post-commerTadalafilation, les rapports de l'apparition ou l'aggravation d'œdème ont été reçus. DUETACT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un œdème. Parce que les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, peut provoquer une rétention hydrique, ce qui peut exacerber ou entraîner une insuffisance cardiaque congestive, DUETACT doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance cardiaque congestive. Les patients traités par DUETACT doivent être surveillés pour des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive [voir l'Avertissement Boxé, les Avertissements et les Précautions (5.1). et renseignements d'Assistance Patients (17)]. 5.8 fractures Dans PROactive (l'essai clinique prospective Pioglitazone dans Événements macrovasculaires), 5238 patients atteints de diabète de type 2 et une histoire de maladies macrovasculaires ont été randomisés à la pioglitazone (N = 2605), force augmentée jusqu'à 45 mg par jour ou un placebo (N = 2633) en plus de la norme de diligence. Au cours d'un suivi moyen de 34,5 mois, l'incidence de fracture osseuse chez les femmes était de 5,1% (44/870) pour pioglitazone contre 2,5% (23/905) pour le placebo. Cette différence a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant la durée de l'étude. La majorité des fractures observées chez les femmes étaient des fractures non vertébrales, y compris des membres inférieurs et du membre supérieur distal. Aucune augmentation de l'incidence des fractures a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7%) par rapport au placebo (2,1%). Le risque de fracture doit être pris en compte dans la prise en charge des patients, en particulier chez les femmes, traitées avec DUETACT et l'attention devrait être accordée à l'évaluation et le maintien de la santé des os selon les normes actuelles de soins. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées