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Sécurité et efficacité de la drospirénone et l'éthinylestradiol vs placebo dans le traitement de l'acné tronculaire Le but de cette étude est de savoir si la prise d'une pilule de contrôle des naissances, YAZ, est sûr et efficace pour le traitement de l'acné sur le tronc (la partie principale du corps qui ne comprend pas les bras, les jambes et la tête). L'acné vulgaire est un trouble très fréquent de la peau. Elle est causée lorsque les glandes de la peau productrices de pétrole (glandes sébacées) deviennent branchés. Le bouchon peut causer des points noirs, blancs, des boutons, et des kystes sur le visage, le cou, la poitrine et le haut du dos. YAZ est une pilule combinaison de contrôle des naissances. Un moyen de pilule qu 'il est constitué de plus d'un ingrédient majeur. Presque toutes les pilules de contrôle des naissances sont constitués d'une combinaison d'oestrogène et de progestine. Les œstrogènes sont des hormones stéroïdes produites par les ovaires responsables des caractéristiques typiquement féminins. Les progestatifs sont des hormones stéroïdes produites par l'ovaire et le placenta responsable de prendre la forme de l'utérus pour la grossesse. YAZ contient également un oestrogène appelé éthinylestradiol et un progestatif appelé drospirénone. Les personnes qui développent l'acné ont des glandes sébacées qui sont sur-stimulés (activité qui est, les glandes sébacées ont augmenté) par les hormones sexuelles mâles (androgènes). Le progestatif dans les blocs YAZ les hormones sexuelles mâles (androgènes) qui causent l'acné. Le médicament de l'étude étant utilisée dans cette étude est appelée YAZ. Il a été approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) pour traiter l'acné modérée chez les femmes qui veulent un contraceptif oral pour le contrôle des naissances. Dans cette étude, YAZ sera comparée à un placebo pour la sécurité et l'efficacité. Un placebo ressemble au médicament à l'étude, mais ne contient pas de médicament actif (comme une pilule de sucre). Nous utilisons des placebos dans des études de recherche pour savoir si les effets observés chez les sujets de recherche sont vraiment du médicament à l'étude ou d'autres raisons. Autre nom: Placebo L'acné est une affection cutanée courante qui affecte 85-100% de la population. Bien qu'il apparaît souvent pendant la puberté, elle peut persister au cours de la troisième décennie de la vie et même plus tard. Elle se caractérise par une variété de lésions, comprenant des lésions non inflammatoires connus comme comédons, et des lésions inflammatoires telles que papules, pustules, nodules et kystes. Il se produit souvent sur le visage, la poitrine et le dos. Bien que pas aussi visibles que l'acné du visage, l'acné tronculaire peut également affecter l'image d'estime de soi et le corps d'une personne et de réduire sa participation dans le sport en raison de la nécessité de se déshabiller dans un vestiaire partagé. La plupart des études d'acné se concentrent sur l'acné du visage et ignorent les résultats du traitement dans la poitrine et le dos. La pathogenèse de l'acné est multifactorielle, le développement de la glande sébacée. Ces facteurs comprennent hypercornification intrafolliculaires, ce qui induit une obstruction folliculaire entraînant la formation de comédons, la production excessive de sébum, Propionibacterium acnes activité et de l'inflammation. thérapies hormonales, comme les contraceptifs oraux et les anti-androgènes (par exemple spironolactone) contrecarrer les effets des androgènes sur les glandes sébacées. Il a été plus de dix ans que les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes (CO) approbation de la FDA d'abord obtenu pour une utilisation dans l'acné. Depuis lors, plusieurs essais contrôlés randomisés ont corroboré leur efficacité et de sécurité pour cette indication croissante chez les femmes en âge de procréer. Des études ont montré hormonothérapies pour être efficace dans le traitement de l'acné vulgaire modérée chez les femmes sans contre-indication à la thérapie connue OC. YAZ est un contraceptif oral qui est approuvé par la FDA pour l'acné vulgaris. Contrairement à d'autres progestatifs, la drospirénone a antimineralocorticoid unique (effet diurétique doux) et les propriétés anti-androgéniques. La propriété antiandrogène de drospirénone signifie qu'il bloque les hormones sexuelles mâles qui peuvent causer l'acné. Dans deux multicentrique, en double aveugle, études contrôlées versus placebo randomisées, 889 sujets, âgés de 14 à 45 ans, avec l'acné modérée reçu YAZ ou un placebo pendant six 28 cycles par jour. Les principaux paramètres d'efficacité étaient le changement pour cent des lésions inflammatoires, des lésions non inflammatoires, des lésions totales, et le pourcentage de sujets avec une cote sur l'échelle statique évaluation globale de l'investigateur (ISGA) le jour 15 du cycle de 6. Les sujets seront affectés à un groupe de traitement à la randomisation. Bayer HealthCare Pharmaceuticals personnel, les enquêteurs, les sujets et l'étude des infirmières / coordonnateurs seront aveuglés à la cession de traitement du produit de l'étude. La durée de l'étude sera de 24 semaines avec des visites au dépistage, la ligne de base (semaine 0), la semaine 6, semaine 12, semaine 18 et la semaine 24. nombre de lésions (total, inflammatoire, non-inflammatoire) et un ISGA, et la photographie sera effectuée à chaque visite. Un examen physique sera effectué au départ et la semaine 24. La sécurité sera évaluée à partir des effets indésirables signalés (EI). Sujets Femme 18-45 ans qui ont atteint la puberté spontanée. Un diagnostic clinique de tronculaires vulgaris d'acné et le désir d'un contraceptif oral pour le contrôle des naissances. Un minimum de 10 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires sur le dos et la poitrine combinés. Maximum de 5 nodules. Je et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé. Capable de terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. L'utilisation de médicaments contre l'acné topiques tels que la trétinoïne, le peroxyde de benzoyle ou des antibiotiques topiques dans les 2 semaines Utiliser des antibiotiques par voie orale dans les 30 jours. Utilisez des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines. Utilisez des contraceptifs oraux dans les 12 semaines. L'utilisation de l'isotrétinoïne dans les six derniers mois. L'utilisation de dispositifs de photothérapie pour l'acné tels que ClearLight ou Zenozapper dans 1 semaine. L'utilisation des cabines de bronzage ou des lampes à moins de 1 semaine avant la ligne de base. BMI 30 Histoire de l'insuffisance rénale Histoire de dysfonctionnement hépatique Histoire de l'insuffisance surrénale Histoire de maladie vasculaire ou métabolique, y compris les maladies thrombo-emboliques veineux précédentes (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) maladies thromboemboliques artériels précédentes (infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral) existant ou, existant ou, et toute condition qui pourrait augmenter le risque de souffrir toute personne mentionnée ci-dessus troubles Histoire de l'hypertension Le diabète sucré avec atteinte vasculaire Les migraines avec symptômes neurologiques focaux une intervention chirurgicale majeure récente avec immobilisation prolongée carcinome connu ou soupçonné du sein Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie connue ou soupçonnée œstrogénodépendante saignement génital anormal ictère cholestatique de la grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de la pilule avant Foie tumeur maladie du foie (bénigne ou maligne) ou actif Pack fumeurs de cigarettes / semaine La prise régulière de médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium tels que les AINS, diurétiques épargneurs de potassium, suppléments de potassium, inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, l'héparine et les antagonistes de l'aldostérone. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude les résultats cliniquement significatifs anormaux ou des conditions (autres que l'acné), ce qui pourrait, de l'avis du chercheur principal, interférer avec les évaluations d'étude ou de présenter un risque pour la sécurité des sujets pendant l'étude. Les sujets qui sont connus pour être enceinte ou prévoyez une grossesse. Contacts et Emplacements Le choix de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et membres de la famille ou des amis au sujet de décider de se joindre à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez communiquer avec le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts fournis ci-dessous. Pour plus d'informations, voir En savoir plus sur les études cliniques. S'il vous plaît se référer à cette étude par son identifiant ClinicalTrials. gov: NCT00722761 États-Unis, Massachusetts Unité clinique pour les essais de recherche dans la peau Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114 Sponsors et partenaires Massachusetts General Hospital Alexandra B. Kimball, MD, MPH Massachusetts General Hospital Alexandra Kimball, directeur, Unité clinique pour les essais de recherche dans la peau, du Massachusetts General Hospital Autres numéros d'identification de l'étude: Étude Première Reçues: Résultats du premier reçus: 17 décembre 2012 29 janvier 2013 États-Unis: Institutional Review Board Mots-clés fournis par le Massachusetts General Hospital: YAZ contraceptif oral Acne vulgaris D'autres termes MeSH pertinents: Acne Vulgaris Éruptions acnéiformes faciale Dermatoses Maladies des glandes sébacées Maladies de la peau drospirénone drospirénone et éthinylestradiol combinaison Estradiol Estradiol 17 beta-Estradiol cypionate 3-benzoate Estradiol valerate éthinylestradiol polyestradiol Agents cardiovasculaires __gVirt_NP_NN_NNPS<__ phosphate Agents contraceptifs Agents contraceptifs, Femme Diurétiques Diurétiques, épargneurs de potassium Estrogens Hormone Antagonistes Hormones Hormones, substituts, et l'hormone minéralocorticoïde Antagonistes Antagonistes des récepteurs Agents natriurétiques Actions pharmacologiques Effets physiologiques des médicaments Agents de contrôle de la reproduction __gVirt_NP_NNS_NNPS<__ Utilisations thérapeutiques ClinicalTrials. gov traité ce record sur le 4 mai 2016
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